为宣传中国医疗器械监督管理法规政策，加强国际医疗器械监管法规和技术规范的交流，促进各国医疗器械评审部门之间的经验交流和相互学习借鉴，提高审评的科学性和技术水平，提高企业的遵纪守法意识，促进企业与政府以及企业间的交流，推进新技术标准和技术成果的应用，以进一步提高医疗器械的安全性和有效性，中国食品药品国际交流中心2023年3月1-4日在福州海峡会展中心举办第十三届“中国医疗器械监督管理国际会议”。福建省副省长常斌、国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。

国家“万人”计划领军人才、国务院政府特殊津贴专家、首届全国优秀科技工作者、福建省A类人才、广东省A类人才，中国医学科学院北京协和医学院清华大学医学部张其清教授受邀在会议上做了主题为《生物材料研发及转化的机遇和挑战》的报告。

张教授说首先概述了世界生物材料发展现况：生物材料应用广泛、市场价值远超其他材料，是各国经济发展的必争之地，发达和新兴经济体国家纷纷对生物材料进行战略布局，将其广泛应用于医疗器械、医美产品、药物载体、诊断试剂等领域。他随即指出，国内生物材料市场规模大且增速快，具有很大的发展潜力，但因其基础薄弱，产品竞争力差，研发能力不足导致该产业整体落后于发达国家，2021年中国医疗器械市场规模已经达8438.2亿元，2023年该行业市场规模将超万亿元，但该产业只占世界份额的3-10%，远远不能满足中国卫生健康事业的需求。医美产品市场需求量巨大，但产品缺乏技术竞争力和品牌影响力，主体市场仍为进口。药物载体在实现抗肿瘤、心血管和糖尿病等药物改变剂型，实现药物制剂“三效”、“三小”和靶向性，以及载体与药物协同作用，提高疗效发挥了重要作用，但公共专利只有 4000 多个，与发达国家还有很大的距离，国产体外诊断试剂产品逐渐取代进口产品，但是我国已经产业化的诊断试剂仅有60多个产品且同质化严重，在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱，国内生物材料行业的发展任重而道远，除了需要科研人员和企业家的不断攻坚克难，还需要国家更有力政府扶持成果转化政策的出台和不断创新管理模式的指引，营造良性发展的环境。

张教授说，近年来我国十分重视医药产业，尤其是生物材料产业的发展，已经把培育发展生物材料产业上升到国家的战略高度。目前，我国急需构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，提升高校、科研院所、企业的创新能力，加强生物材料基础研究和核心技术攻关，解决“卡脖子”难题，提高我国该领域相关产品开发的国际竞争力。

张教授指出，随着生物材料在医疗领域应用的快速发展，层出不穷的新产品给监管带来了挑战。在国家政策以及医疗器械不断创新监管政策的引导下，我国基础研究的产业化步伐逐步加快，但仍有90%以上的研究成果处于实验室阶段，需进一步完善创新体系，推进科学监管，加速基础研究成果到产品的产业转化。目前已实现了由“跟踪仿制”向“模仿式创新”的历史跨越，正在迈向“原始创新”的新征程。具有高附加值且临床需求量大的产品开发机遇和挑战并存。

张教授深有感触地说，国家民族的使命感呼唤国人更应该关注发现发明和成果转化，发明必须实现转化应用，与国民经济发展相结合才有生命力！他说，尽管科研成果产业化的过程“难！难！难！”。但作为中国的科学家和企业家要充分意识到，真正的技术是买不来引不进的。要提高国人的医疗质量，降低医疗费用，只有靠更多的国人当冲锋陷阵的战士，迎难而上不断开发出自主知识产权的民族品牌高端医疗器械产品。人类科学研究的本质就是要追求最终的应用，理论创新或基础研究要为技术创新和实际应用阐明机制并奠定基础才有价值；论文必须写在祖国大地上。

张教授最后说，管理出效益！生物材料发展与监管创新不可分割，近几年国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，启动了两批项目。今年2月16日，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席，标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。张教授认为，要加快产品市场化速度，实现生物材料产业发展尽快为国家高质量发展经济做更大的贡献，国家有必要出台更多的引导政策，减轻审评机构负担，服务与监管并行，减少审评程序和项目，缩短审评时间，与国际接轨的同时充分考虑国情和特色，以安全有效作为监管重点，去除没有必要的评价指标和监管项目，延续换证注册实行备案制等。张教授的报告吸引了很多听众，报告刚结束，张教授就被相关省药监局、研究人员和企业的听众团团围住，纷纷提问、咨询、交流，并邀请去对方做报告或访问。