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国家药监局医疗器械注册司司长吕玲一行莅临调研
2024-11-22 00:00:00

9月15日,国家药监局医疗器械注册司司长吕玲、副司长袁鹏、一级调研员胡雪燕一行在福建省药品监督局局长黄维军、医疗器械管理处处长张祖强、检验中心科员赵慎非等陪同下莅临吉特瑞公司开展实地调研工作,深入了解吉特瑞公司在产品研发注册方面的进展情况。吉特瑞公司首席科学家、中国医学科学院&北京协和医学院清华大学医学部二级教授(博士生导师)张其清博士携公司管理层热情接待了吕司长一行。

吕司长一行首先参观了吉特瑞公司的展厅,张教授向吕司长一行介绍了吉特瑞公司的发展方向、发展规划、发展目标及公司现有的产品。特别介绍了公司坚持产学研一体化专注自主研发,不断突破高端医疗器械原始创新技术研发高、精、尖产品,生产和质量管理规范化和流程化的发展历程。他说,公司成立以来,始终围绕福建“山海资源”特色,瞄准国家发展战略和临床重大需求,坚持创新和自主研发,致力于“吉特瑞公司”品牌产品的打造。目前,公司已获得三类医疗器械注册证5个,实现了全球首个以牡蛎壳制造成功的骨填充材料、全国首个医用胶原膜和医用胶原修复膜、可吸收外科缝线和持夹器通用型一次性使用闭合夹的产业化和商品化。这些产品不仅在五官科、神经外科、整形外科、口腔科、骨科和肌腱断裂以及微创手术等领域得到了广泛应用,还打破了进口产品的垄断地位,有的已经成为我国病缺损再生修复的常规手段,为推动我国高端医疗器械产业的高质量发展做出了重要贡献。实现了“让百姓花最少的钱,看更好的病”。

吕玲司长在听取了张教授的介绍后,对吉特瑞公司的核心技术、成果转化能力及在研产品的优势、经营管理团队的精神面貌等给予了肯定、她鼓励吉特瑞公司要继续加大研发投入,不断提升产品的技术含量和附加值,为医疗器械行业的发展注入新的活力。

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参观结束后,在吕司长的主持下,张教授和公司高层与来宾进行了座谈。张教授首先发言说,中国的企业不能只做该行业模仿和改良的简单跟踪产品,一定要敢于另辟蹊径绕过“卡脖子”技术去创新和创造,走出一条属于中国自己的创新之路,去做该行业的国际领跑者,开辟国际新赛道,只有坚持原始创新,独树一帜才是未来发展的基石。他强调,规范化管理是提高科研成果转化成功率和产品质量的保障,多年来,吉特瑞公司一直对生产运营、产业布局、产品研发和产品质量等实行“六化”规范管理,确保了最终产品合格率保持100%,临床安全有效。张教授还用自己亲身的经历谈到了国家药监局近年来围绕国家发展战略,在监管方面不断改革创新使我国高端医疗器械行业实现快速发展的体会。同时,他提出了在创新型产品研发过程遇到的一些难点问题,希望得到国家药监局相关部门的支持和帮助。

吕司长表示,吉特瑞公司在医疗器械研发领域取得了显著成绩,针对企业提出的难点问题,吕司长建议吉特瑞公司要与相关部门及时沟通,即时反馈问题,以便于产品注册工作的顺利开展。她表示,国家药监局将一如既往地支持医疗器械行业的创新发展,为企业提供更加便捷、高效的服务。最后,吕玲司长希望吉特瑞公司生物能够充分利用自己的核心潜能,不断开发新产品,特别是那些能够满足临床需求的新产品。为医疗器械行业做出更多贡献。她将继续关注吉特瑞公司的发展,为企业提供更多的支持和帮助。

此次调研活动不仅加深了国家药监局对吉特瑞公司的了解和认识,也为企业提供了宝贵的指导和建议。吉特瑞公司将以此次调研为契机,进一步加强与相关部门的沟通与合作,不断提升自身的研发能力和管理水平,继续围绕“山海资源”不断开发高端医疗器械产品满足临床亟需,为医疗器械行业新质生产力高质量发展贡献更多的智慧和力量。