日前,国家药监局第五片区医疗器械检查专家一行在福建省药品审核查验中心陈松旺主任陪同下莅临吉特瑞公司参观指导。公司首席科学家张其清教授和领导热情接待了来宾。
首先,张教授在展厅向专家们详细介绍了吉特瑞的创立初衷、研发方向、发展目标及发展规划。他说,吉特瑞成立以来,始终围绕福建“山海资源”特色,瞄准国家发展战略和临床重大需求,坚持创新和自主研发,致力于“吉特瑞”品牌产品的打造。目前,公司已获得三类医疗器械注册证5个,实现了全球首个以牡蛎壳制造成功的骨填充材料、全国首个医用胶原膜和医用胶原修复膜、可吸收外科缝线和持夹器通用型一次性使用闭合夹的产业化和商品化。这些产品不仅在五官科、神经外科、整形外科、口腔科、骨科和肌腱断裂以及微创手术等领域得到了广泛应用,还打破了进口产品的垄断地位,有的已经成为我国病缺损再生修复的常规手段,为推动我国高端医疗器械产业的高质量发展做出了重要贡献。
专家们在听取了张教授的介绍后,对吉特瑞的研发方向、成果转化能力及创新产品的市场前景给予了高度评价。他们表示,吉特瑞在医疗器械领域的创新成果令人瞩目,产品的质量和性能均达到了国际先进水平,尤其对吉特瑞实现了在人类历史上首次用贝壳开发的“骨填充材料”用于骨修复安全有效的纪录让专家们赞叹不已,还对企业管理实行“六化”和专业、严谨及高效给予高度赞赏。
随后,专家们与张教授等就医疗行业的发展现状、产品送检需求、质量管理体系、标准提升、国家抽检及质量控制等进行了深入交流。张教授结合自身的专业知识和实践经验,提出了个人见解和建议。专家们表示,此行受益匪浅,期待能有机会再次到吉特瑞交流。