2月28日，国家药监局核查中心陈燕处长、福建省药监局药品核查中心吴春敏副主任一行莅临我司考察指导。    

我司首席科学家张其清教授、总经理王启龙、副总经理张瑗热情接待了陈处长一行，陪同陈处长一行观看了公司的宣传视频以及成果展示，并由副总经理张瑗详细介绍了公司的发展历程、研发团队、公司产品、销售情况等。张总表示，吉特瑞生物公司作为“海上福州”重中之重建设的重点项目，一直把围绕利用福建“沿海特点、山区特色”资源，作为从产品研发方向，在“十二五”国家支撑计划项目、国家海洋示范项目、“十三五”国家重点项目和课题等支持下，突破制约我国高端医疗器械研发的“卡脖子”关键技术，致力于研制、生产具有我国自主知识产权、国际领先的无源高端植入型三类医疗器械吉特瑞民族品牌产品。经过多年的努力，公司已取得“医用胶原膜”、“医用胶原修复膜”、“一次性使用闭合夹”三款产品的注册证。其中“一次性使用闭合夹”产品的质量、精度完全可以取代进口产品，降低了医疗成本。另外，“可吸收胶原蛋白缝合线”和基于特色海洋贝壳资源的“煅烧多孔骨修复材料”已申报注册。

随后，陈处长一行还参观了公司已经投产的两条生产线和新建的三条生产线、产品研发部和质量检测部，全面了解了产品研发、生产、检测等严格的管理程序，并对我司的发展规划、遇到的困难进行了多方位调研。

参观结束后，公司管理层与陈处长一行进行了座谈。座谈会上，张教授就“动物源生物材料”的优势、风险管控以及公司在该领域的科研进展、下一阶段的发展方向等向陈处长一行做了详细介绍。张教授说，几十年来，他一直在中国医学科学院北京协和医学院清华大学医学部及国内外多所高校从事科研和培养研究生工作，在动物源性生物材料领域进行了深入的基础研究和成果转化，在本公司转化的医用胶原膜和医用胶原修复膜用于骨科、神经外科、整形外科、五官科和肌腱断裂，服务全国二十几个省市超过500万患者临床修复没有发现一例安全事件证明，动物源性医疗产品的安全性和有效性是肯定的，同时他强调了动物源性医疗产品研发生产质量管理规范实行“六化”的重要性，并应陈处长的要求，向国家局提出了研发生产质量管理规范“六明确”的建议，得到陈处长一行的高度认可。

陈处长表示：动物源性医疗产品近年来已成为我国医疗领域的发展重点之一，随着该类型产品的不断发展，其在原料选取、风险管控等方面都需要进一步明确，并且在GMP方面也应该更加契合目前的产业发展水平。她说，吉特瑞作为她走访的第一家企业，在研发、生产、质量管理体系的科学性、严谨性给了她很大的惊喜，不但增加了实实在在的见识，还为国家监局局今后质量管理体系的完善提供了宝贵的实践经验。他希望张教授及吉特瑞公司能够在今后国家局质量管理体系修订、完善过程中提出更多的建议。